
化學(xué)品皮膚腐蝕性試驗(yàn)規(guī)范要求有哪些


化學(xué)品皮膚腐蝕性試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估化學(xué)品對(duì)皮膚的潛在危害,確?;瘜W(xué)品在使用和存儲(chǔ)過(guò)程中不會(huì)對(duì)皮膚造成嚴(yán)重的不可逆性傷害??。通過(guò)這種測(cè)試,可以了解化學(xué)品在接觸皮膚后可能引起的反應(yīng),包括紅斑、水腫、潰瘍、出血和瘢痕等?。
化學(xué)品皮膚腐蝕性試驗(yàn)規(guī)范要求
(1)試驗(yàn)動(dòng)物的選擇和準(zhǔn)備
首選健康成年的白色家兔作為試驗(yàn)動(dòng)物,其他動(dòng)物的選擇需說(shuō)明理由。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)單籠飼養(yǎng),符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)(GB14925)。試驗(yàn)前,動(dòng)物應(yīng)有適宜的檢疫期,并去除背部脊柱兩側(cè)的被毛?。
(2)受試物的準(zhǔn)備
受試物應(yīng)按規(guī)定濃度和量進(jìn)行準(zhǔn)備。液體受試物可直接使用原液,固體受試物應(yīng)研磨成細(xì)粉狀,并用無(wú)刺激性溶劑充分濕潤(rùn)。強(qiáng)酸或強(qiáng)堿型受試物(pH值≤2或≥11.5)可以不再進(jìn)行皮膚刺激試驗(yàn)?。
(3)試驗(yàn)步驟
將受試物一次或多次涂敷于受試動(dòng)物的皮膚上,通常敷用時(shí)間為4小時(shí)。對(duì)于化妝品產(chǎn)品,可根據(jù)實(shí)際使用情況延長(zhǎng)或縮短敷用時(shí)間。對(duì)用后沖洗的化妝品產(chǎn)品,僅采用2小時(shí)敷用試驗(yàn)?。
試驗(yàn)結(jié)束后用溫水或無(wú)刺激性溶劑清除殘留受試物。
在清除受試物后的1小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)觀察涂抹部位皮膚反應(yīng)?。
(4)觀察與記錄
在移除受試樣品后的不同時(shí)間點(diǎn)(如1小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)和14天),觀察并記錄皮膚的反應(yīng)情況。記錄皮膚刺激性(可逆性損傷)和腐蝕性(不可逆性損傷)的表現(xiàn),如紅斑、水腫、潰瘍、出血和結(jié)痂等?。
(5)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
皮膚腐蝕性試驗(yàn)的評(píng)分通常根據(jù)皮膚反應(yīng)的程度進(jìn)行,評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)包括紅斑、水腫、焦痂等形成的程度。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)通常分為若干等級(jí),如0(無(wú)反應(yīng))、1(輕微反應(yīng))、2(中度反應(yīng))、3(嚴(yán)重反應(yīng))等,根據(jù)積分均值判斷皮膚刺激強(qiáng)度?。
(6)結(jié)果評(píng)價(jià)
皮膚腐蝕性試驗(yàn)的結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)別和用途進(jìn)行。嬰幼兒用化妝品的皮膚刺激強(qiáng)度為無(wú)刺激性(積分均值<0.5),可予以通過(guò)。非即洗類(lèi)產(chǎn)品(如發(fā)用產(chǎn)品、噴發(fā)膠、暫時(shí)噴涂發(fā)彩、免洗類(lèi)護(hù)發(fā)素等)的皮膚刺激強(qiáng)度需小于0.5,且最高積分均值不超過(guò)1?。
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